La procédure de réévaluation des médicaments vasodilatateurs comportant un dérivé de l’ergot de seigle engagée par l’Afssaps révèle une efficacité insuffisante au regard du risque rare mais sévère de fibrose cardio-thoracique ou rétropéritonéale induit par ces médicaments. En conséquence, la Commission d’AMM, lors de sa séance du 15 décembre, a jugé la balance bénéfice-risque défavorable pour l’utilisation en cardiologie, neurologie ou ophtalmologie des spécialités suivantes.
- Hydergine (dihydroergotoxine, Defiante Farmaceutica), traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (hormis la maladie d'Alzheimer et les autres démences).
- Sermion (nicergoline, Sanofi), traitement d’appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé, de la claudication intermittente et de la baisse d'acuité et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
- Iskedyl (raubasine, dihydroergocristine, Pierre Fabre), traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et de la baisse d'acuité et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
- Vasobral (dihydroergocriptine, caféine, Chiesi), traitement d’appoint du syndrome de Raynaud.
- Les spécialités à base de dihydroergotamine : Seglor (UCB Pharma), traitement la migraine (fond) et de l’hypotension orthostatique, DHE (Amdipharm), traitement de la migraine (crise), Ikaran (Pierre Fabre), traitement de la migraine (fond), de l’insuffisance veinolymphatique et de l’hypotension orthostatique et Tamik (Sandoz), traitement de la migraine (fond), de l’insuffisance veinolymphatique et de l’ hypotension orthostatique.
Anne-Laure PEPIN
Sujet: Rapport bénéfice-risque défavorable des dérivés ergotés 
